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重磅！EDQM頒布新版食品接觸用紙和紙板材料及制品技術指南
2021年5月19日，歐洲藥品質量管(guan)理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，簡稱EDQM)發布首(shou)版(ban)“食品接(jie)觸用紙和紙板材料及制品”技(ji)術(shu)指南(nan)。
以全(quan)面(mian)回(hui)應食(shi)品接(jie)(jie)觸用(yong)紙(zhi)和(he)紙(zhi)板材(cai)料及(ji)制(zhi)品中可能(neng)污染(ran)物對消費者安(an)全(quan)的挑戰，提(ti)升歐洲各國對食(shi)品接(jie)(jie)觸用(yong)紙(zhi)和(he)紙(zhi)板材(cai)料及(ji)制(zhi)品安(an)全(quan)管理的協調性。
01.
背景介紹
該指南文件(jian)由歐洲食品(pin)接觸材料和制(zhi)品(pin)委(wei)員(yuan)會（CD-P-MCA）起草，并已于2020年向公眾(zhong)征求意(yi)見。
在(zai)歐(ou)盟(meng)層面上針對食(shi)(shi)品(pin)(pin)接觸用紙(zhi)(zhi)(zhi)和(he)(he)紙(zhi)(zhi)(zhi)板材料及制品(pin)(pin)的(de)(de)強制性法規長期缺失，而歐(ou)洲理事會制定的(de)(de)ResAP(2002)1《關(guan)于預期與食(shi)(shi)品(pin)(pin)接觸的(de)(de)紙(zhi)(zhi)(zhi)和(he)(he)紙(zhi)(zhi)(zhi)板材料及制品(pin)(pin)的(de)(de)決議》也多(duo)年未更新，已難以滿(man)足目(mu)前行業管控食(shi)(shi)品(pin)(pin)接觸紙(zhi)(zhi)(zhi)制品(pin)(pin)安全的(de)(de)需求。
因此，雖然(ran)該(gai)指南在歐盟(meng)層面并不具有(you)法律強制效力，但相(xiang)信指南會(hui)因其科學性和(he)權威(wei)性而受到各國(guo)政府和(he)行業的(de)認可，成為產品(pin)進入(ru)歐盟(meng)市(shi)場的(de)重要參考依據。
02.
主要內容
指(zhi)南(nan)主要(yao)包(bao)括兩(liang)部分(fen)(fen)，第一部分(fen)(fen)引(yin)用了歐洲(zhou)委員會(hui)(CoE)的(de)決(jue)議(yi)CM/Res(2020)9。該(gai)部分(fen)(fen)決(jue)議(yi)于2020年10月7日在部長代表第1385次會(hui)議(yi)上通(tong)過(guo)。
其(qi)原則是為更好保護(hu)人類(lei)健(jian)康(kang)，對(dui)未(wei)被歐洲法規或(huo)其(qi)他措施涵(han)蓋的(de)食品接觸(chu)材料和(he)制(zhi)品進行框架性的(de)補充。主要內容共包括10部分，見表 1：
章節 | 主要內容 |
1.目的和范圍(wei) | 對(dui)未(wei)被歐洲法規(gui)或(huo)其他措施涵蓋的食品(pin)(pin)級接觸材(cai)料及制品(pin)(pin)法規(gui)進行補充。適用于該決議范(fan)圍內的所有食品(pin)(pin)接觸材(cai)料和制品(pin)(pin)。 |
2.定義(yi) | 包括食(shi)品接觸、官方評估的物質、總釋放量（ORL）、總遷移量(liang)（OML）、QM、QMA等(deng)定義(yi)。 |
3.一般要求 | 應符合法規（EC）1935/2004和（EC）2023/2006或相關國家法(fa)規(gui)。 |
4.風險評估 | 食品(pin)接觸材(cai)料(liao)和制品(pin)中所用物質的(de)安全性(xing)應根據(ju)國(guo)際公認的(de)風險(xian)評(ping)估科學原則進行評(ping)估，可參照(zhao)EFSA指(zhi)南。評估(gu)還(huan)應考慮雜(za)質以及已知或(huo)可預見的反應和降(jiang)解產物。當成分、生產過程更改獲獲得新的科學或(huo)其他(ta)數(shu)據時，都(dou)應重新進行風(feng)險評估(gu)。 |
5.標簽 | 尚未(wei)與食品(pin)接(jie)觸的材(cai)料和制(zhi)品(pin)上市時，應按照（EC）1935/2004號法規第15條或其他相(xiang)關的國家法規進行標(biao)識(shi)，確(que)保產(chan)品安全(quan)和(he)適當地使(shi)用。標(biao)簽應清晰，不得(de)誤導消費(fei)者。 |
6.可追溯性 | 根據（EC）1935-2004號法規第15條和(he)第17條或其(qi)他相關國家(jia)法規，需確(que)保食品接(jie)觸材(cai)料和制品在所(suo)有階段的可追溯性。 |
7.良好生(sheng)產規范 | 食品(pin)接觸(chu)材料和制品(pin)應按照(zhao)（EC）2023/2006號法規(gui)或其他相關國(guo)家(jia)法規(gui)進行生(sheng)(sheng)產(chan)。在適當(dang)的情況下，也可以考慮在不(bu)影響任何適用的成員國(guo)立法的前(qian)提下，由(you)貿易和生(sheng)(sheng)產(chan)商協(xie)會定制良好生(sheng)(sheng)產(chan)規(gui)范指南(nan)。 |
8.合規文件 | 包括(kuo)8.1支持性文件和8.2符合性聲明兩部分 |
9.符合性(xing)測試 | 通過科學方法（包括(kuo)建模或最差情形(xing)計算(suan)等）進行食品接觸材(cai)料(liao)和制品是否符合相關規定和限制的驗證。 |
10.技術指(zhi)南 | 技(ji)術(shu)指南涵(han)蓋了(le)有關(guan)食品(pin)(pin)接(jie)觸材料(liao)和(he)物(wu)品(pin)(pin)的安全性和(he)質量的具(ju)體和(he)詳細(xi)的材料(liao)要求(qiu)和(he)原則(ze)，由EDQM出版，并在必要時由CD-P-MCA定期進行更新。 |
▲ 表1 CM/Res(2020)9主要內容
第二(er)部分為食品接(jie)觸(chu)用紙(zhi)和紙(zhi)板材(cai)料及制品技術指南，包(bao)括8個(ge)章節，分別是適(shi)用范圍、定義、一般(ban)要求、特殊要求、符合性測試、回(hui)收(shou)材(cai)料的測試、支持文件和符合性聲明以及附(fu)件。主要內容見表2：
章節(jie) | 主要內容(rong) |
1.適用范圍 | 指南所述的紙張和紙板材料(liao)及制(zhi)品主要指由原生植(zhi)物(wu)纖維和/或(huo)(huo)回(hui)收(shou)纖(xian)維制成，可能包含(han)添(tian)加劑，合成纖(xian)維，吸(xi)附劑，處理和著(zhu)色劑，涂層，粘合劑，印刷，或(huo)(huo)由幾層或(huo)(huo)與其(qi)他材料結合。涵蓋所有(you)類(lei)型的（盤子(zi)，杯子(zi)，吸(xi)管，烘(hong)焙(bei)和濾(lv)紙(zhi)，。食(shi)品(pin)(pin)包裝，廚房毛巾，餐巾等）食(shi)品(pin)(pin)接觸相關應用。 |
2.定義 | 包(bao)括功能性吸附(fu)劑、功能阻隔層(ceng)、再生紙和(he)紙板。 |
3.一般要求(qiu) | 符(fu)合(he)第一(yi)部分(fen)所述的CM/Res（2020）9決議(yi)、同時終(zhong)產品需要滿足附件Ⅱ特殊遷移限量、感官、熒(ying)光(guang)增白劑(ji)、著色劑(ji)、微生物、抗菌物質(zhi)等的(de)要求。 |
4.特(te)殊(shu)要求 | 針對再生紙板(ban)的風險，要求(qiu)在工藝(yi)各個環節引入(ru)的雜(za)質。降解產物等(deng)必須確保其(qi)遷(qian)移量限(xian)量滿足(zu)相應法規限(xian)制要求(qiu)，可通過采用適合的生產工藝(yi)或增加有(you)效阻隔層等(deng)方式(shi)。 |
5.符合(he)性測試 | 規定了(le)測試條件、遷移/篩(shai)查測(ce)試、阻隔(ge)和吸(xi)(xi)附(fu)性(xing)測(ce)試、替代物測(ce)試、內袋功(gong)能阻隔(ge)性(xing)測(ce)試、紙板的功(gong)能性(xing)層和功(gong)能性(xing)吸(xi)(xi)附(fu)劑的有效性(xing)測(ce)試、粘臟測(ce)試、遷移模型(xing)、抗菌測(ce)試、感(gan)官等的要求。 |
6.回收材料的(de)測(ce)試 | 介紹(shao)了再生紙(zhi)和紙(zhi)板材料的測試方法 |
7.支持(chi)性文件和符合性聲明 | 要求符(fu)合第一部(bu)分所訴 CM/ Res（2020）9決議，同時提(ti)出了針對紙(zhi)和紙(zhi)板的特定要求 |
8.附(fu)件(jian) | 附件(jian)1相關法規及要求或鏈接 附件2特定(ding)物質(zhi)遷移限量 附件3測試方法 |
▲ 表(biao)2 EDQM食品接觸用紙(zhi)(zhi)和(he)紙(zhi)(zhi)板指南的主要(yao)內(nei)容
03.
挑戰升級
參考歐(ou)洲德(de)國、法國和(he)歐(ou)盟層面(mian)的相關標(biao)準(zhun)，該指南(nan)要(yao)求(qiu)食品接觸用紙和(he)紙板除需符(fu)合上(shang)述的CM/Res(2020)9決議中的框(kuang)架性要(yao)求(qiu)外(wai)，終產品還需要(yao)滿足(zu)感(gan)官、熒光增(zeng)白劑、著色劑、微(wei)生物、抗(kang)菌物質(zhi)等多個(ge)指標(biao)要(yao)求(qiu)，具體如下表 3。
物(wu)質 | CAS No. | SML（mg/kg） | 備注 |
米蚩酮 | 90-94-8 | ND | 1 |
BPA | 80-05-7 | 0.05 | 1 |
ND（嬰幼兒(er)） | 1 | ||
苯并（a）芘、1,2-苯并[A]蒽、苯并(bing)（B）熒蒽和(he)1,2,5,6-二苯(ben)并萘總量 | 50-32-8 56-55-3 205-99-2 218-01-9 | ND | 1 |
礦物油（MOH） | - | 需進一步討論 | 1,2 |
二(er)苯甲酮、2-甲基(ji)二苯甲酮、3-甲基(ji)二苯甲酮和4-甲基二苯甲酮總量 | 119-61-9 131-58-8 643-65-2 134-84-9 | 0.6 | 1 |
2-甲(jia)基二苯甲(jia)酮、3-甲(jia)基二苯甲(jia)酮和(he)4-甲(jia)基二(er)苯甲(jia)酮總量 | 131-58-8 643-65-2 134-84-9 | 0.05 | 1 |
鄰苯二(er)甲酸(suan)二(er)正丁酯（DBP）和鄰苯(ben)二(er)甲酸二(er)異丁酯(zhi)（DiBP）總(zong)量(liang) | 84-74-2 84-69-5 | 0.3 | 1,3 |
鄰苯二甲酸二（α-乙基(ji)己酯）（DEHP） | 117-81-7 | 1.5 | 1,3 |
分類(lei)為1A/1B的(de)PAAs | ND（0.002） | 1,4 | |
芳(fang)香(xiang)族伯胺總量（PAAs） | ND | 1,4 | |
鉛（Pb） | 7439-92-1 | ND | 5 |
PFAS（全氟和多氟化合物） | 需進一步討論 | 6 |
▲ 表3 終產(chan)品(pin)的指(zhi)標限量
一般說明：已(yi)知不(bu)會存在(zai)某種污染(ran)物或(huo)在(zai)特定應用(yong)場景(jing)中污染(ran)物不(bu)會發(fa)生遷移(yi)，則可豁免相應的污染(ran)物測試。
ND：不得(de)(de)檢出：除非另(ling)有說明(ming)，否則檢出限（LOD）不得(de)(de)大于0.01 mg/kg食品(pin)。這些物質不得(de)(de)有意添加。
注1：來(lai)源(yuan)可能是印刷油墨、粘合劑、有機涂料和(he)再生紙(zhi)。
注2：在根據最(zui)新科學證據評(ping)估，確定礦物油具體的遷移限量或其他(ta)限值(zhi)之前，生產(chan)商和其他(ta)經營(ying)者(zhe)有責任(ren)將投放市場的食品接觸材料和制品中的MOH遷移量控(kong)制在合理、可行的最(zui)低水平，并確保有遺傳毒(du)性和致癌性的MOAHs不會發(fa)生遷移。
注3：限制和分組物質將會根(gen)據(ju)（EU）10/2011的相關修訂(ding)進(jin)行調整。
注4：PAA的相(xiang)關文(wen)獻(xian)：關于從廚房用尼龍和三聚(ju)氰(qing)胺-甲醛(quan)制品中芳(fang)香族伯(bo)胺遷移(yi)量測試的技(ji)術(shu)指南；LC-MS測定餐巾(jin)紙的冷水提取(qu)液(ye)中芳(fang)香族伯(bo)胺。
注5：鉛的來源可(ke)能是再生紙或有(you)意添加的礦物質中的污染物。
注6：REACH法規的(de)限制適用(yong)于(yu)其中的(de)一種或多種物質。國家層面(mian)的(de)限制也適用(yong)。
04.
建議
EDQM指南梳理和(he)明確了(le)食品接觸(chu)用(yong)紙(zhi)(zhi)(zhi)中的(de)高關注物質(zhi)，如(ru)礦(kuang)物油、鄰苯、PFAS等，并規(gui)定了(le)相應限(xian)量和(he)檢測方法，其發布將引領相關企業和(he)監管(guan)機構做好食品接觸(chu)用(yong)紙(zhi)(zhi)(zhi)和(he)紙(zhi)(zhi)(zhi)板(ban)材料及制品的(de)風險管(guan)控工作。
并(bing)在歐盟制定相(xiang)(xiang)應(ying)強制性法(fa)規之(zhi)前，成為食(shi)品(pin)接觸(chu)用紙質量(liang)安全管(guan)理的(de)重要(yao)依據。因此出(chu)口歐盟的(de)相(xiang)(xiang)關企(qi)業應(ying)提前做好相(xiang)(xiang)關監測和管(guan)控(kong)工作，降(jiang)低因產品(pin)不(bu)合格而引發的(de)貿易糾紛和合規風險。
長期關(guan)注和(he)(he)開(kai)展(zhan)指(zhi)南中所列監控指(zhi)標(biao)的分析和(he)(he)風險研(yan)究(jiu)，多次配合市(shi)場監管機(ji)構和(he)(he)行業開(kai)展(zhan)相關(guan)指(zhi)標(biao)的風險監測(ce)工作，國內(nei)首家建立(li)了紙(zhi)制品(pin)中礦物油、芳香族伯胺、全氟(fu)多氟(fu)、氯丙醇等高關(guan)注物和(he)(he)污染物的殘留和(he)(he)遷移量測(ce)定方法和(he)(he)標(biao)準。
例如我們可依據GB 31604.35以及(ji)色譜質譜聯用法開展PFOS、PFOA以及(ji)其它(ta)PFAS殘留(liu)量(liang)(liang)和遷移(yi)(yi)量(liang)(liang)的(de)測定(ding)工作。特別是研究開發出(chu)了用液相(xiang)-串聯質譜法（LC-MS/MS）結合(he)氣(qi)相(xiang)-串聯質譜法（GC-MS/MS），可測試34種較常見PFAS及(ji)其它(ta)4種有(you)機氟化(hua)物殘留(liu)量(liang)(liang)和遷移(yi)(yi)量(liang)(liang)，方法檢出(chu)限低。
國內(nei)首個紙(zhi)制品(pin)(pin)中礦物油(you)測(ce)定(ding)標(biao)準SN/T4895-2017 《食(shi)品(pin)(pin)接觸材料(liao)紙(zhi)和紙(zhi)板 食(shi)品(pin)(pin)模擬物中礦物油(you)的(de)測(ce)定(ding) 氣相色譜(pu)法》。
強制性(xing)標準 GB 31604.52-2021 《食品(pin)安(an)全國家標準 食品(pin)接觸材(cai)料及制品(pin) 芳香族伯胺遷移(yi)量的測定》。
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