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歐(ou)盟：口罩等防護用品需滿足REACH法規

近日(ri)，歐洲(zhou)安全聯(lian)盟在其官方(fang)網站(zhan)上發文(wen)明(ming)確：防護(hu)口罩等個人防護(hu)用(yong)品（PPE）需滿足REACH法規等要(yao)求。

conformity assessment procedure for PPE

conformity assessment procedure for PPE 

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

譯文如下：

PPE合格評定程序備注：本文適用于個人防護設備（PPE），例如防護口罩（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫療設備（例如醫療或外科手術）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應該從相關的貿易協會或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產品的其他法規（例如，REACH始終適用）。
原文鏈接如下：//www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

什么是REACH法規？

REACH是歐(ou)盟法規(gui)(EC) No.1907/2006《化學品(pin)的(de)注冊、評估、授權(quan)和限(xian)制(zhi)》的(de)簡稱。該法規(gui)于(yu)2006年12月31日公(gong)布(bu)，2007年6月1日正(zheng)式(shi)生效。為(wei)了保(bao)證(zheng)該法規(gui)的(de)順利實施，歐(ou)盟專門(men)成立(li)了主管機構歐(ou)洲化學品(pin)管理局(ju)(ECHA)，于(yu)2008年6月1日正(zheng)式(shi)運作。

REACH法規管控哪些產品？

投放(fang)歐盟市場(chang)的(de)產(chan)品(pin)只要(yao)涉(she)及法(fa)(fa)(fa)規規定的(de)與化學品(pin)有關的(de)義務，就(jiu)需要(yao)符合REACH法(fa)(fa)(fa)規。所以REACH法(fa)(fa)(fa)規管控范圍非常廣，包含了如電(dian)子電(dian)氣產(chan)品(pin)、化工產(chan)品(pin)、汽車(che)、玩具、家具、紡織產(chan)品(pin)等各種產(chan)品(pin)。

REACH將產品分(fen)成物(wu)質、混合物(wu)和物(wu)品三種(zhong)類(lei)型(xing)，對(dui)不(bu)同(tong)類(lei)型(xing)產品有不(bu)同(tong)要求。這種(zhong)分(fen)類(lei)是如何定義的？

三種類型的產品定義如下：

“物(wu)(wu)(wu)質(zhi)”是指自然狀態或由制(zhi)造過(guo)程取得的(de)化(hua)學元素(su)或化(hua)合(he)物(wu)(wu)(wu)，例(li)如：鎘，硫酸(suan)銅等。包(bao)括(kuo)任何需要保持(chi)其穩定性的(de)添(tian)加(jia)劑(ji)和生產過(guo)程中引入的(de)雜質(zhi)，但(dan)不(bu)包(bao)括(kuo)任何能(neng)被分離并不(bu)影響(xiang)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)穩定性或物(wu)(wu)(wu)質(zhi)組(zu)成的(de)溶劑(ji)。

“混(hun)合物(wu)”是(shi)指由(you)兩(liang)種或兩(liang)種以(yi)上物(wu)質組成(cheng)的混(hun)合物(wu)或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。

“物品(pin)”是指一個產品(pin)在生產過(guo)程(cheng)中被賦(fu)予了(le)特定(ding)形狀(zhuang)、表面(mian)或設(she)計，這(zhe)些形狀(zhuang)、表面(mian)或設(she)計比(bi)其(qi)化(hua)學組成更大程(cheng)度上決(jue)定(ding)了(le)它的功(gong)能。例如：電腦(nao)、手機、電機、齒輪、電源線插(cha)頭(tou)、包裝材料(liao)等。

防護用品屬于物品。

REACH對于有害物質的要求包括哪些？產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%是否即可認為滿足REACH法規要求？

REACH法(fa)規關于有(you)(you)害物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)要(yao)求主要(yao)涉及(ji)SVHC候選物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)和附錄XVII限制(zhi)(zhi)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)兩(liang)個(ge)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)群，出(chu)口到歐盟(meng)的(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)必須同(tong)時(shi)考(kao)慮這兩(liang)項要(yao)求。如果產品(pin)(pin)(pin)(pin)屬于“物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)(pin)”范疇(chou)，某項SVHC候選物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)>0.1%，產品(pin)(pin)(pin)(pin)可以(yi)在歐盟(meng)銷售，但需要(yao)履行(xing)告知義(yi)務(wu)。當SVHC候選物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)>0.1%且出(chu)口量(liang)>1噸/年時(shi)，向歐盟(meng)化學品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理局(ju)進行(xing)通報(bao)后才可以(yi)銷售。限制(zhi)(zhi)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)在REACH法(fa)規附錄XVII中(zhong)(zhong)列出(chu)。物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)、混合物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)或(huo)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)(pin)中(zhong)(zhong)含有(you)(you)附錄XVII中(zhong)(zhong)的(de)受限制(zhi)(zhi)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)時(shi)，若(ruo)不能符合其限值要(yao)求，將不能投放市場。

因此，產(chan)品中SVHC候(hou)選物(wu)質的濃度未超過0.1%并不等同于(yu)滿足(zu)(zu)REACH法(fa)規要求，還需要評估產(chan)品中是(shi)否可能違反(fan)附錄XVII中的限制物(wu)質條款，在必要時通過測(ce)試判斷(duan)是(shi)否滿足(zu)(zu)附錄XVII要求。

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