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化妝品相關測試

歐盟化妝品法規（EC NO 1223/2009）附錄一第8條規定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨的毒理學檔案（Toxicological profile of the substances），主要包括以下內容：

1.局部毒性（皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等）；

2.系統性和長期毒性（計算安全邊際系數，Margin of Safety）；

3.粒徑及其對毒性的影響；

4.雜質及其對毒性的影響；

5.相互反應的物質及其對毒性的影響。

化妝品材料安全技術說明書

化妝品及包裝材料的組分和原料須根據各個國家的法規和語言編寫相應的MSDS/SDS。

歐盟REACH法規詳細規定了生產廠商須提供符合其要求的Safety Data Sheet（SDS），美國OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所規定的Material Safety Data Sheet（MSDS）以及其它國家和地區根據聯合國Global Harmonised System（GHS）標準制定的相應版本。

化妝品資料檔案

歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009規定了歐盟境內銷售的化妝品必須制定一套產品的資料檔案（Product Information File, PIF），并隨時供官方當局查詢。該資料檔案包含產品、生產廠商和責任人的全部信息且須時時更新。

東盟（ASEAN）的化妝品法規要求產品提供相應的產品信息套裝（Product Information Package，PIP）。

化妝品成分審核

對客戶提供的產品配方進行審核和評估（Ingredient Review），根據各個國家和地區對于化妝品成分的要求來檢查是否有禁用或限用物質。

服務適用的國家和地區包括：歐盟、美國、加拿大、東盟、中東（SASO）、澳大利亞等。

化妝品標簽審核

化妝品產品標簽須滿足各個國家或地區中對產品標簽的規定和要求，其中有歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009和美國Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）。

通過該服務幫助企業審核和完善產品標簽，滿足法規所列要求。服務適用的國家和地區包括：歐盟、美國、加拿大、東盟、中東（SASO）、澳大利亞等。

輕工行業標準：

化妝品輕工檢測項目：

化妝品測試

化妝品的安全問題一直都備受世界各國的關注，各國建立了嚴格的法規和指令來保障公眾在使用化妝品方面的安全性。出口到美國和歐盟的化妝品必須符合美國聯邦食品、藥品和化妝品法(FDA)和歐洲關于化妝品法規(EC)1223/2009，以保障公眾在正常使用情況下的健康。

依據不同國家現有的化妝品條例，化妝品制造和銷售公司需承擔以下責任：當消費者在正常或可被預測的使用情況下，該化妝產品須保證其安全性。

NormalTCI諾莫檢測可提供以下化妝品測試服務：

1.微生物污染測試(Microbiological Test)

微生物測試依據歐洲藥典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英國藥典 (BP Appx. XVI B) /美國藥典(USP61&62) /歐盟化妝用品及香料協會指引(Cosmetics Europe)化妝品及香料協會(TFA)方法進行。評估的微生物指標主要包括：細菌總數、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。

2.防腐劑的有效性測試(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)

產品對微生物的穩定性和防腐功效評估，是通過對樣品中接種制備好的目標菌，在不同時期觀察其微生物數量的變化，從而確定防腐劑是否達到規定防腐抗菌的效果。該項測試主要依據EP(5.1.3) /BP(Appx. XVI C) /USP(51) /COLIPA或CTFA等方法進行。接種的目標菌一般有以下5種：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。

3.重金屬元素分析(Heavy Metal Test)

美國FDA的重金屬檢測主要是針對鉛和汞，歐盟REACH(1907 /2006)法規對重金屬的檢測則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。

通常在美白化妝品中有較大機會發現含汞重金屬。汞的限量在歐盟規定中是一般產品1mg/kg，眼部產品（含汞防腐劑的）70mg/kg；美國FDA規定一般產品1mg/kg，眼部產品（含汞防腐劑的）65mg/kg。

4.穩定性測試(Stability Test)

歐盟化妝品法規Regulation (EC) No 1223 /2009中要求產品提供在正常儲存條件下的穩定性信息。該測試通過加大溫度和濕度的方法在一段時間確定產品是否有外觀，理化性質，微生物和組分的改變，從而達到檢測穩定性的目的。

5.毒性風險評估(TRA)

毒理專家通過考慮樣品成分使用途徑、使用數量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等，評估產品在正常和可預測的使用條件下之安全性及風險。

TRA(Toxicological Risk Assessment)毒性風險評估評估產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產品在使用過程中暴露的特性和風險。并同時考慮各個國家化妝品法規中對于產品安全的要求。適用的國家或地區有歐盟（2013年7月前）、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。

毒物風險評估(TRA)報告需由取得資格的毒理學家簽署。

毒性評估是一個針對產品配方的安全性審查，以評估產品在正常及合理可預見的使用條件下會否對使用者健康造成不良影響，如急性及慢性毒性反應、 刺激作用或過敏反應。毒理學家會根據配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動作用和在使用過程中暴露的特性和風險作出綜合的結論。毒性風險評估是作為動物測試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優勢。毒性風險評估已成為部分消費品的法規要求，如出口到歐盟國家的化妝品必須通過毒性風險評估。很多具規模的買家亦已將毒性風險評估納入為消費品測試項目之一，以顯示其審慎盡責的態度及對消費者健康的重視。

6.化妝品安全報告（CPSR）

歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式實施后，進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產品安全報告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)。該法規附錄一詳細列出了化妝品安全報告所需的內容，具體要求如下圖所示：

7.化妝品組分/原材料毒理學檔案(TPS)

歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄I第8條規定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨的毒理學檔案(Toxicological profile of the substances)，主要包括以下內容：

1）局部毒性（皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等）；

2）系統性和長期毒性（計算安全邊際系數，Margin of Safety）；

3）粒徑及其對毒性的影響；

4）雜質及其對毒性的影響；

5） 相互反應的物質及其對毒性的影響。

8.歐盟化妝品產品通告(Notification)

歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009中規定化妝品必須在其官方網站上進行通告后(e-Notification)方能進入歐盟市場。該服務依據法規要求和歐洲化妝品協會(Cosmetic Europe)相關指導文件，幫助企業收集和整理所需必要信息并進行通告，從而快速進入歐盟市場。

9.材料安全技術說明書(MSDS/SDS)

化妝品及包裝材料的組分和原料須根據各個國家的法規和語言編寫相應的MSDS/SDS。歐盟REACH法規詳細規定了生產廠商須提供符合其要求的Safety Data Sheet (SDS)，美國OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所規定的Material Safety Data Sheet (MSDS)以及其它國家和地區根據聯合國Global Harmonised System(GHS)標準制定的相應版本。

10.產品資料檔案(PIF,PIP)

歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009規定了歐盟境內銷售的化妝品必須制定一套產品的資料檔案(Product Information File, PIF)并隨時供官方當局查詢。該資料檔案包含產品，生產廠商和責任人的全部信息且須時時更新。東盟(ASEAN)的化妝品法規要求產品提供相應的產品信息套裝(Product Information Package, PIP)。

11.成分審核(Ingredient Review)

對客戶提供的產品配方進行審核和評估，根據各個國家和地區對于化妝品成分的要求來檢查是否有禁用或限用物質。服務適用的國家和地區包括：歐盟、美國、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。

12.標簽審核(Labelling Review)

化妝品產品標簽須滿足各個國家或地區中對產品標簽的規定和要求，其中有歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009和美國Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。通過該服務幫助企業審核和完善產品標簽，滿足法規所列要求。服務適用的國家和地區包括：歐盟、美國、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。

13.毒理學測試(Toxicity Test)

通過國際通用成熟的體外測試方法(in vitro test)來確定產品或原料是否具有皮膚或眼睛刺激性和腐蝕性。

14.致癌、致畸和致突變審核（CMR 審核）

歐盟化妝品法規1223/2009條款15中規定了化妝品中禁止使用和添加任何CMR物質。

歐盟化學品法規REACH和化妝品法規（EC）No 1223/2009中規定消費品中（包括包裝材料和附件如睫毛刷等）不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction(CMR)物質。

歐盟法規1272/2008（Classification, Labelling and Packaging法規，CLP法規）詳細規定和列出了對于物質（Substance）和混合物（Mixture）的分類、標簽和包裝的標準和相應的要求。此法規附錄VI列出了已被協調分類的CMR化學物質。

15.REACH注冊服務（REACH Registration）

歐盟境內的化學品包括物質(Substance)和混合物(Mixture)需要遵從Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (REACH)法規中所規定的責任和義務。化妝品原料和成品屬于該法規中所管轄的范圍，因此出口到歐盟的化妝品原料或成品中某一組分的重量超過每年一噸的閾值，則需要進行（晚）預注冊和正式注冊。

化妝品配件測試

化妝品配件種類繁多，如彩妝刷、粉撲、海綿撲等。對于此類產品，目前尚無特定的法規，但化妝品配件必須符合歐盟指令2001/95/EC（General Product Safety Directive, GPSD）以及REACH法規，以確保消費者使用的安全。

針對此類產品，NormalTCI諾莫檢測可提供微生物測試、REACH法規測試（SVHC Screening Test）。

化妝品包裝測試

包裝是指從原材料到成品，從生產者到消費者的所有用于盛納、保護、攜帶、運輸和贈送貨物的產品。包裝不僅給予產品基本的保護，同時提供隱形附加價值。化妝品包裝分為二類，一類是外包裝，一類是直接容器。包裝分類不同，要求不同。

化妝品容器測試（container test）

歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄中第4條規定化妝品容器須提供純度、雜質和穩定性信息。歐盟化妝品協會（Cosmetic Europe）指導文件中列出化妝品的容器標準和測試應參考歐盟食品接觸材料法規（EC）No 1935/2004中的要求，如塑料2002/72EC指令（現已升級為歐盟法規No 1282/2011）和陶瓷（玻璃）84/500/EC指令等。

歐洲包裝和包裝廢品環境指令94/62/EC及其更新2004/12/EC

歐洲議會和歐洲聯盟理事會關于包裝物和廢棄包裝物的94/62/EC指令于1996年6月30日實施，指令涵蓋歐盟境內市場中無論來自于工業、商業、辦公場所、商店、服務場所、一般家戶或其它來源，也不論由何種材質制成所有的包裝及包裝廢棄物。

94/62/EC指令的目的在于調和歐盟個會員國對包裝材料之管理方式，以降低包裝與包裝廢棄物對環境的沖擊及確保歐盟內部市場順利運作之兩項目標。該指令對于包裝廢棄物之管制主要針對預防（prevention）、再使用（reuse）、再利用（recycle）、再生（recovery）等項目。

指令規定了四項重金屬鉛、鎘、汞及六價鉻的總含量限值；規定各成員國于規定期限內需達到規定的回收率，包裝材料上需標識清晰且不易磨滅的識別標志，有關包裝材質標示則依據Decision 97/129/EC，其中包含包裝材質的縮寫、簡碼與材質分類標示。

歐盟REACH法規測試（SVHC Screening Test）

REACH（關于化學品注冊、評估、許可和限制法規）中列出的SVHC（高度關注物質）清單包含CMR（致癌物，誘導有機體突變的物質，生殖毒性物質）、PBT（持久性、生物類累積性和毒性物質）、vPvB（高持久性、高生物累積性物質）或相似的物質。SVHC都是對人或環境危害很大的化學物質，使用含有SVHC物質的容器盛放化妝品可能導致此類有害物質遷移至化妝品成品中從而違反化妝品的法規，因此建議使用不含SVHC的材料作為化妝品包裝材料。

美國TPCH包裝材料的毒性元素法令

美國東北州州長聯合會（Coalition of Northeastern Governors，簡稱CONEG）是于1976年由美國東北部8個州的行政長官成立的無黨派地方組織。

The Toxics in Packaging Clearinghouse（TPCH）在1992年設立，旨在推進最初于1989年由CONEG資源節省委員會起草的包裝毒性法令。建立這一法令的目的在于減少在美國各州出售或分銷的產品包裝和包裝成分中四種重金屬（汞、鉛、鎘和六價鉻）的含量。

其它包裝材料測試服務：

EN120&EN717-3：甲醛測試

TAPPI T801&ISO2759：紙板的爆破強度

TAPPI T811&ISO3037：紙板的棱邊受壓強度

TAPPI T494, ASTM D828：紙板干燥條件下的抗拉強度環境測試

墨水/膠水的粘性測試

化妝品輕工行業標準檢測

隨著國內市場的日益壯大，國家標準、行業標準越來越受到國內消費者和經銷商的關注，質量要求也越來越嚴格，許多企業還建立了自己的安全規章和質量標準。為幫助客戶的產品符合相關標準要求，增強市場競爭力，獲得消費者信任，NormalTCI諾莫檢測現推出化妝品輕工行業（包括國家標準、行業標準和企業標準）測試項目。

化妝品其它有害物質測試

●甲醛測試（Formaldehyde）

歐盟CLP法規（EC）No 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性（經口、經皮、經呼吸），皮膚腐蝕性（1B類），皮膚過敏（1類）和致癌（2類）的物質。國際癌癥研究機構將甲醛列為已知的對人體致癌的物質。ECHA風險評估委員會已同意將甲醛新增為具有基因毒性（2類）和致癌（1類） 的物質。

歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III規定在指甲硬化產品（nail hardening products）中甲醛的最高允許濃度為5%；附錄V規定當甲醛作為防腐劑使用時，在經口產品（oral products）中最高允許濃度為0.1%，在其它產品中最高允許濃度為0.2%。

●甲醇測試（Methanol）

歐盟CLP法規（EC）No 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性（經口、經皮、經呼吸）和器官毒性的物質。歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III規定甲醇作為乙醇和異丙醇的變性劑使用時，最高允許濃度為5%。

●鄰苯二甲酸酯類（Phthalates）

自歐盟鄰苯二甲酸酯指令2005/84/EC實施后，各國/地區相繼頒布法規對此類物質進行了管制。幾種鄰苯二甲酸酯已列入SVHC（高度關注物質）清單。根據REACH法規，產品出口到歐洲，必須向當局通報其含量。華盛頓州的《兒童產品安全法案》（CPSA）與加州65號提案都要求含有特定鄰苯二甲酸酯的產品予以警告。

香料過敏原測試

香精中含有對人體有潛在致過敏性傷害的化學物質。基于SCCNFP意見，歐盟化妝品指令第7次修訂（2003/15/EC）的附錄III中對26個致敏原進行了限制。

如果這些物質在產品中的濃度超過了限度（停留類0.001%，沖洗類：0.01%），必須在成分列表里進行標示。

具體問題請咨詢NormalTCI諾莫檢測

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